- 药品名称: 立了
- 药品通用名: 盐酸达泊西汀片
- 立了规格:30mg*2片
- 立了单位:盒
- 立了价格
- 会员价格:
盐酸达泊西汀片(立了)说明书简要信息:
【立了适应症】
立了适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者:阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟,和?阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久,以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精;和?因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍;和?射精控制能力不佳;和过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。
【立了用法用量】
口服。药片应完整片吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。成年男性(18至64岁)对于所有患者推荐的首次剂量为30mg,需要在性生活之前约1至3小时服用。不应使用60mg作为治疗起始剂量。如果服用30mg后效果不够满意且没有发生中度或重度不良反应或提示晕厥的前驱症状,可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。如果患者起始剂量是出现直立性反应,则不应将剂量增加至60mg.(见注意事项)立了不适用于日常使用,只有在预期进行性生活时使用,推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。立了可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。如果医生选用立了治疗早泄,应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益,或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用立了治疗。立了使用超过24周的疗效和安全性的相关数据有限,至少每六个月需重新评估立了持续临床需求和获益风险平衡。老年人(65岁及以上)尚未评估立了在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效,其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。儿童及青少年立了不用于18岁以下人群。肾功能损伤患者轻度或中度肾功能损伤患者服用立了时不需要进行剂量调整,但是应谨慎服用。不推荐立了用于重度肾功能损伤患者(参见药代动力学部分)。肝功能损伤患者轻度肝功能损伤患者服用立了时不需要进行剂量调整;立了禁止用于中度和重度肝功能损伤(Child-PughC级)患者(参见药代动力学部分)。已知的CYP2D6弱代谢者或使用强效CYP2D6抑制剂治疗的患者对于已知CYP2D6弱代谢者和使用CYP2D6强效抑制剂治疗的患者建议谨慎增加至60mg的剂量(参见注意事项、药物相互作用和药代动力学。使用中等或强效CYP3A4抑制剂治疗的患者禁止合并使用强效CYP3A4抑制剂。对于同时使用中度CYP3A4抑制剂治疗的患者,剂量应限制在30mg并且建议谨慎使用(参见禁忌、药物相互作用和药代动力学。
【立了注意事项】
一般注意事项立了仅用于患有早泄的男性患者。立了在未患有早泄的男性中的安全性尚不明确,同时,尚无有关立了在该人群中延迟射精作用的数据。其他形式的性功能障碍在治疗之前,医生应仔细检查患者其他形式性功能障碍,包括勃起功能障碍。正在使用PDE5抑制剂的勤起功能障碍(ED)的男性不得使用立了。(参见药物相互作用)直立性低血压开始治疗前,处方医生应对患者进行仔细体格检查,包括直立性事件病史。在开始治疗之前,应进行直立性反应检查(平卧和站立位血压和脉搏)。如确定或怀疑具有重立性反应病史,则应避免使用立了。临床试验中已有直立性低血压的报告。处方医师应当事先告知患者,如果出现了可能的前驱症状(例如站起后不久出现头晕目眩),应当立即躺下使头部低于身体其他部位,或者坐下并将头部置于双膝之间直至症状消失。处方医顺还应当告知悲者,长时间躺下或坐下后不应当迅速站起。自杀/自杀想法在患有严重抑郁症和其他精神疾病的儿童和青少年中进行的短期研究发现,与安数剂相比,抗抑郁药(包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂)能够增加自杀想法和自杀行为的风险。短期研究并未证实抗抑郁药与安慰剂相比能够增加24岁以上成年人出现自杀行为的风险。在立了治疗早泄的临床试验中,通过哥伦比亚自杀评估分类计算法(C-CASA)、蒙哥马利抑郁量表、或贝克抑郁量表评估并未出现明确的治疗相关的自杀倾向或行为。晕厥使用立了可能会引起晕厥或头晕。应警告患者避免可能导致损伤的情况,包括驾驶或操作危险机械等,使用药物可能导致晕厥或其前驱症状(如头晕或头晕目眩)的情况(参见不良反应。与安慰剂相比,接受立了治疗的患者可能更常出现恶心、头晕/头晕目眩和发汗等前驱症状。在临床试验中观察到的晕厥(以意识丧失为特点、Holter监测观察到心动过缓或窦性停搏的病例,在病因上均被认为是血管迷走神经反射,大部分病例发生在给药后3小时内、首次给药后或伴发在诊所中进行的与研究相关的操作中(例如抽血、直立动作以及测量血压。可能的前驱症状例如恶心、眩晕、头晕目眩、心悸、无力、意识模糊及出汗一般发生在给药后3小时内,常常在晕厥之前出现。患者必须意识到他们可能在接受立了治疗期间的任何时候出现晕厥(伴有或不伴有前驱症状)。处方医师应当告知患者保持足够水化的重要性以及如何识别前驱症状和体征,以降低由于意识丧失而跌倒所带来的严重损伤的可能性。如果患者发生了可能的前驱症状,应当立即躺下以使头部低于身体的其他部位,或者坐下并将头部放于双膝之间直至症状消失,同时,应当警告患者避免处于那些一且晕厥或其他中枢神经系统(CNS)作用出现时可能会导致损伤的情况之下,包括驾驶或操作危险的机器。有心血管危险因素的患者有潜在的心血管疾病的受试者没有参加Ⅲ期临床试验。有潜在器质性心血管疾病(例如有明确的流出道梗阻、瓣膜性心脏病、颈动脉狭窄和冠心病)的患者其发生由晕厥(心源性晕厥及其他原因的最厥)导致的不良心血管反受的风险增加。尚没有充足的数据来证明,这种增加的风险是否能够理解为患有潜在心血管疾病的患者发生血管迷走神经性晕厥的风险。使用精神管制药品(recreationaldrugs)建议患者不要在使用立了时同时使用具有兴奋作用的精神管制药品。像氯胺酮、甲烯二氧甲苯丙胺和麦角酸二乙胺等具有5-羟色胶能活性的精神管制药品,如果和立了同时使用可能会导致严重的不良反应。这些不良反应包括但不限于心律失常,高热,5-羟色胺综合征。使用立了时同时使用具有镇静作用的精神管制药品,像麻醉品和苯二氮卓类,可能会加重嗜睡和头晕。酒精立了同时联用酒精可能会加重酒精相关的神经认知作用,也可能加重神经心血管不良反应(如晕厥),因此也会增加意外伤害的风险;因此,建议患者在使用立了时要避免使用酒精。具有血管舒张特性的药品因患者使用具有血管舒张特性的药物,如α肾上腺素能受体拮抗剂和硝酸盐,可能降低的直立性耐受性,所以应谨慎使用立了(参见药物相互作用)。中度细胞色素P4503A4抑制剂同时使用中度细胞色素P4503A4抑制剂,如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞吡坦、维拉帕米和地尔硫卓,立了使用剂量仅限于30mg,并且建议慎用(参见药物相互作用)强细胞色素P4502D6抑制剂同时使用强效细胞色素P4502D6抑制剂的患者,或在P4502D6弱代谢患者中籽剂量增加至60mg时应谨慎,因为这可能会增加暴露水平,导致剂量依赖性不良事件的发生频率和严重程度更高(参见药物相互作用部分。躁狂立了不得用于有躁狂/轻躁狂或双相情感障碍病史的患者,同时,出现上述疾病症状的任何患者均应停用立了。癫痫由于选择性5-羟色胺再摄取抑制剂可能会降低癫痫的阈值,出现癫痫发作的任何患者均应停用立了,同时,患有不稳定癫痫的患者应避免使用立了。癫痫已被控制的患者应当接受严密的监测。在儿童和18岁以下青少年中的使用立了不应用于18岁以下人群。合并抑郁及精神疾病有抑郁症状和体征的男性,在使用立了之前要先进行评估以排除没有诊断出的抑郁性疾病。禁止同时伴随使用抗抑郁药,包括选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂。不推荐中断抑郁和焦虑的治疗去使用立了治疗早泄。立了不适用于精神案乱,不得用于男性精神疾病(例如精神分裂症)患者,或者精神疾病合并抑郁的患者,原因是无法排除抑郁相关症状的加重。这可能是潜在的精神疾病的结果,或者可能是药物治疗的结果。医师应当鼓励患者在任何时候报告其任何痛苦的想法或者感觉,如果抑郁体征和症状加重,应该停止使用立了。出血已有选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗期间出现出血异常的报道。患者在使用立了时应当谨慎,尤其是同时使用已知能够影响血小板功能的药物(例如典型抗精神病药物和吩噻嗪类,乙酰水杨酸,非留体类抗炎药[NSAID],抗血小板药)或抗凝药(例如华法林)的患者,以及有出血或凝血障碍病史的患者。肾损害不推荐立了用于严重肾损害的患者,轻度或中度肾损害的患者应慎用立了。停药效应已报道,突然停止长期的针对慢性抑郁症的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂治疗可导致下列症状:焦虑心境、易怒、兴奋、眩晕、感觉异常(即感觉错乱、例如电休克知觉)、焦虑、意识模糊、头痛、昏睡、情绪不稳、失眠和轻躁狂。然而,一项在患有早泄的受试者中进行的、旨在评价立了60mg每天一次或按需给药持续62天的停药效应的双盲临床试验表明仅有的轻度失眠和眩晕的发生率轻度增加。在第二项双盲临床试验中也得到了一致的结果,该试验包括了一个24周的30及60mg、按需给药的治疗期和随后的为期1周的停药评价期。眼部疾病和其他选择性5-羟色胺再摄取抑制剂一样,立了的使用和一些眼部反应有关联,例如瞳孔散大和眼部疼痛。眼内压升高或有闭角型青光眼风险的患者应慎用立了。乳糖不耐受罕见遗传性半乳糖不耐受问题、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者不应使用本药物。请置于儿童不易拿到处。
【立了禁忌】
立了禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。立了禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭(NYHAII-IV级),传导异常(如房室传导阻滞或病态窦房结综合征),严重的缺血性心脏病、严重的心脏瓣膜疾病、晕厥史]立了禁止用于有躁狂或重度抑郁史患者。立了既不能与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)共同使用,也不能在单胺氧化酶抑制剂治疗停止后14天内使用。同样,在停用立了后7天内也不能使用单胺氧化酶抑制剂(参见药物相互作用。立了不能与5-羟色胺再摄取抑制剂[选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI),三环类抗抑郁药(TCA)]或其他具有5羟色胺效应的药品/草药[例如L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、贯叶连翘提取物(金丝桃)]共同使用,也不能在这些药品/草药停用后14天内使用。同样地,在停用立了后7天内也不能使用这些药品/草药(参见药物相互作用。立了禁用于同时使用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、禁芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P4503A4抑制剂的患者。立了禁止用于中度和重度肝损害患者。
【立了性状】
立了为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【立了有效期】
24个月
【立了批准文号】
国药准字H20234541
【立了生产企业】
南京正科医药股份有限公司
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