- 药品名称: 泰尔畅
- 药品通用名: 倍氯福格吸入气雾剂
- 泰尔畅规格:(100μg:6μg:12.5μg)*120揿
- 泰尔畅单位:盒
- 泰尔畅价格
- 会员价格:
倍氯福格吸入气雾剂(泰尔畅)说明书简要信息:
【泰尔畅适应症】
泰尔畅适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的维持治疗。
【泰尔畅用法用量】
用量
泰尔畅推荐剂量和最大剂量为每次2揿,每日两次。
特殊人群
老年人
老年患者(65岁及以上)无需调整剂量(见老年用药)。
儿科人群
泰尔畅不适用于儿科人群(18岁以下)(见儿童用药)。
肾功能损害患者
轻度至中度肾功能损害患者可使用推荐剂量的泰尔畅。仅当预期获益超过潜在风险时,才应考虑在重度肾功能损害或需要透析的终末期肾病患者中使用泰尔畅,尤其是与显著体重减轻相关的患者(见注意事项和药代动力学)。
肝功能损害患者
尚无重度肝功能损害患者使用泰尔畅的相关数据,此类患者应慎用泰尔畅(见注意事项和药代动力学)。
用法
用于经口吸入给药。
使用说明:
为了保证正确使用泰尔畅,医生或其他医学专业人员应指导患者正确使用吸入装置。
正确使用压力定量吸入装置对治疗成功很重要,建议患者仔细阅读说明书,并按照说明书中的指导使用吸入装置。
泰尔畅吸入装置背面有一个剂量计数器或剂量指示器,可显示剩余揿数,在第一次使用吸入装置前,应向空气中试揿一揿以保证吸入装置工作良好。在试揿吸入装置前,剂量计数器或剂量指示器计数值显示为121,待试揿后,计数值应为120。
患者在吸入时应站立或坐直。
按照下列步骤操作:
1.去掉吸嘴保护盖并进行检查,吸嘴应干净、无灰尘、无污垢或其他异物。
2.尽可能慢而深地呼气。
3.垂直握住铝罐,罐体向上,将吸嘴放在牙齿之间,勿咬吸嘴。然后,将患者的嘴唇放在吸嘴周围,舌头平放在吸嘴下。
4.同时用嘴慢而深地吸气,直至肺部充满空气(这应大约需要4-5秒)。开始吸气后,患者应立即用力按下吸入装置顶部,释放1揿。
5.尽可能长的屏住呼吸,然后从口中取出吸入装置,缓慢呼气。勿对吸入装置呼气。
6.然后患者应检查剂量计数器或剂量指示器,以确保其计数相应移动。
注意:第2步-第5步操作速度不宜过快:
吸入第2揿药物时,患者应保持吸入装置垂直约30秒,并重复第2步-第5步。
如果吸入后从吸入装置或口侧出现汽雾,应从第2步开始重复该过程。
使用后,患者应关闭吸入装置的吸嘴保护盖,并检查剂量计数器或剂量指示器。
不要使吸入装置掉落,这可能导致剂量计数器的计数值下降。
患者吸入完毕后应清洗口腔、用水漱口或刷牙,请勿吞咽(见注意事项)。
清洁:
患者应每周清洁一次吸入装置
1.不应将加压容器从致动器中取出,也不应使用水或其他液体清洁吸嘴。
2.从吸嘴上取下保护盖。
3.并用干布擦净吸嘴的外部和内部。
4.放回吸嘴盖。
特殊患者人群的附加说明
对于手无力的患者,用双手握住吸入装置可能更容易。因此,双手食指应放在加压容器的顶部,双手拇指放在吸入装置的底部。
难以同步进行气雾剂驱动喷雾和呼吸吸入的患者,可使用适当的储雾装置(如AeroChamberPlus储雾罐),并按照相关说明书中的描述进行适当清洁。医生或药剂师应告知患者正确使用和护理其吸入装置和储雾罐,并检查其技术,以确保吸入的药物以最佳的方式输送到肺部。使用储雾装置(如AeroChamberPlus)的患者可通过储雾装置进行一次连续缓慢的深吸而实现药物吸入,在驱动喷雾和呼吸之间没有任何的延迟;或者患者也可以按照储雾罐使用说明书的说明,在揿压后简单地吸气和呼气(通过口腔),以获得活性物质。参见注意事项和药代动力学。
何时需要更换新的药品
当剂量计数器或指示器显示数字“20”时,建议患者更换新的药品。当计数器或指示器显示“0”时,应停止使用泰尔畅,因为残留在装置中的任何揿数可能不足以释放完整的药物剂量。
【泰尔畅注意事项】
运动员慎用
不适用于急性期治疗
泰尔畅不适用于治疗支气管痉挛急性发作,也不适用于治疗COPD急性加重(即,不作为抢救治疗)。
超敏反应
泰尔畅给药后报告发生了速发型超敏反应。如果出现提示过敏反应的体征,特别是血管性水肿(包括呼吸或吞咽困难、舌、唇和面部肿胀)、荨麻疹或皮疹,应该立即停用泰尔畅,并采用替代治疗。
矛盾性支气管痉挛
给药后可能发生矛盾性支气管痉挛,伴随哮鸣和呼吸急促立即增加。应立即使用速效吸入支气管扩张剂(缓解剂)进行治疗。应该立即停用泰尔畅,对患者进行评估,必要时采用替代治疗。
疾病恶化
建议不要突然停止泰尔畅治疗。如果患者发现治疗无效,应继续治疗,但必须就医。缓解类支气管扩张剂的使用增加表明基础疾病恶化,需要对治疗进行重新评估。COPD症状的突然和进行性恶化可能危及生命,患者应接受紧急医学评估。
心血管效应
泰尔畅应慎用于心律失常患者,尤其是三度房室传导阻滞和快速性心律失常(心跳加速和/或不规则)、特发性瓣膜下主动脉瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病、重度心脏病(尤其是急性心肌梗死、缺血性心脏病、充血性心力衰竭)、闭塞性血管病(尤其是动脉硬化)、动脉高血压和动脉瘤患者。
当治疗已知或疑似QTc间期延长(男性QTc>450毫秒,女性>470毫秒)的患者(先天性或由药品诱导)时,也应谨慎,因为这些患者已从泰尔畅临床试验中排除。
如果计划使用卤代麻醉剂进行麻醉,应确保在麻醉开始前至少12小时内不给予泰尔畅,因为存在心律失常的风险。
甲状腺毒症、糖尿病、嗜铬细胞瘤和未经治疗的低钾血症患者使用泰尔畅时也需谨慎。
COPD患者中的肺炎
在接受吸入性糖皮质激素的COPD患者中观察到肺炎发生率增加,包括需要住院治疗的肺炎。有一些证据表明,随着类固醇剂量的增加,肺炎的风险增加,但尚未在所有研究中得到最终证实。
尚无确凿的临床证据表明吸入性糖皮质激素产品之间肺炎风险程度存在类内差异。
医生应警惕COPD患者可能发生肺炎,因为此类感染的临床特征与COPD急性加重的症状重叠。
COPD患者发生肺炎的风险因素包括当前吸烟、高龄、低体重指数(BMI)和重度COPD。
全身糖皮质激素效应
任何吸入性糖皮质激素均可能发生全身效应,尤其是在长期高剂量处方时。泰尔畅的日剂量相当于中等剂量的吸入性糖皮质激素;此外,这些效应的发生率远低于口服糖皮质激素。可能的全身效应包括:库欣综合征、库欣样特征、肾上腺抑制、生长迟缓、骨矿物质密度降低、白内障、青光眼,以及更罕见的一系列心理或行为影响,包括精神运动亢进、睡眠障碍、焦虑、抑郁或攻击性(尤其是在儿童中)。因此,对患者进行定期复查很重要。
活动性或静止性肺结核、呼吸道真菌和病毒感染患者应慎用泰尔畅。
低钾血症
β2-受体激动剂治疗有可能导致严重低钾血症。这可能会产生心血管不良反应。在重度COPD中应特别谨慎,因为缺氧可能增强这种效应。与其他可诱导低钾血症的药物(如黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿剂)伴随治疗也可能急性加重低钾血症(见药物相互作用)。
谨慎使用缓解类支气管扩张剂,建议在这种情况下监测血钾水平。
高血糖症
吸入福莫特罗可能导致血糖水平升高。因此,在治疗期间应按照糖尿病患者既定指南监测血糖。
抗胆碱能效应
窄角型青光眼、前列腺增生或尿潴留患者应慎用格隆铵。应告知患者急性窄角型青光眼的体征和症状,并告知患者如果出现任何这些体征或症状,停用泰尔畅,并立即联系医生。
此外,由于格隆铵的抗胆碱能效应,不推荐泰尔畅与其他含抗胆碱能药物长期联合用药(见药物相互作用)。
重度肾功能损害患者
在重度肾功能损害患者中,包括需要透析的终末期肾病患者,尤其是与显著体重减轻相关时,仅当预期获益超过潜在风险时,才应使用泰尔畅(见药代动力学)。应监测这些患者的潜在不良反应。
重度肝功能损害患者
在重度肝功能损害患者中,仅当预期获益超过潜在风险时,才应使用泰尔畅(见药代动力学)。应监测这些患者的潜在不良反应。
使用储雾罐
单次给药的药代动力学数据(见药代动力学)表明,与不使用储雾罐装置的常规使用相比,使用泰尔畅+AeroChamberPlus储雾罐装置增加了格隆铵的总全身暴露量(AUC0-t)。但是,长期临床研究获得的安全性数据未提示任何重大安全性问题(见临床试验)。
预防口咽感染
为了降低口咽念珠菌感染的风险,患者吸入完毕后应清洗口腔、用水漱口或刷牙。
视觉障碍
视觉障碍与全身和局部使用糖皮质激素有关。在全身或者局部使用糖皮质激素后,如果患者出现视力模糊症状或其它视觉障碍,应考虑将患者转诊到眼科以评估可能的原因,包括白内障,青光眼或中枢浆液性脉络膜视网膜病变(CSCR)等其它罕见疾病。
对驾驶和操作机器能力的影响
泰尔畅对驾驶和操作机器能力没有影响或影响可忽略不计。
【泰尔畅禁忌】
已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物、格隆溴铵和/或任何辅料过敏者禁用。
【泰尔畅性状】
泰尔畅在耐压容器中的药液为无色至微黄色澄清溶液,揿压阀门,药液即呈雾状喷出。
【泰尔畅有效期】
22个月。
泰尔畅应在有效期到期前4个月交付患者使用。
泰尔畅交付患者后,可在不超过25℃条件下放置,期限不超过4个月,过期丢弃。
【泰尔畅批准文号】
国药准字HJ20220035
【泰尔畅生产企业】
企业名称:ChiesiFarmaceuticiS.p.A.
生产地址:ViaSanLeonardo96,43122Parma,Italy
联系方式:XxX3905212791
传真:XxX39052174468
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