百济新特药房提供依达拉奉舌下片(奉易达)说明书，让您了解依达拉奉舌下片(奉易达)副作用、依达拉奉舌下片(奉易达)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，依达拉奉舌下片(奉易达)说明书如下:

【奉易达通用名称】
依达拉奉舌下片
【奉易达英文名称】
EdaravoneSublingualTablet
【奉易达汉语拼音】
YiDaLaFengSheXiaPian
【奉易达成份】
奉易达活性成份为依达拉奉。
化学名称：3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮
分子式：C10H10N2O
分子量：174.2
辅料：甘露醇，羟丙甲纤维素，交联聚维酮，二氧化硅，硬脂酸镁。
【奉易达性状】
奉易达为白色或类白色片
【奉易达适应症】
抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展。
【奉易达规格】
30mg
【奉易达用法用量】
用于抑制肌萎缩侧索硬化（ALS）所致功能障碍的进展时，给药方式为每天1次舌下含服2片（60mg），通常将给药期与停药期组合的28天作为一个疗程，重复此疗程。第一疗程在连续14天给药后，停药14天；第二疗程以后在给药期的14天中给药10天，之后停药14天。
【奉易达不良反应】
以下内容根据相关文献报道
脑梗死急性期
获得批准时：总计569例中有26例（4.57％）30件不良反应报告。主要的不良反应为肝功能障碍16件（2.81％），皮疹4件（0.70％）等。另外569例中有122例（21.4％）临床检查值有异常变化，主要为AST（GOT）升高7.71％（43/558），ALT（GPT）升高8.23％（46/559）等肝功能检查值异常。
获批后的调查（再审查结束时）：
调查结果：3882例中有431例（11.10％）发生了共709件不良反应。主要为肝损伤、肝功能异常160件（4.12％），AST（GOT）升高79件（2.04％），ALT（GPT）升高59件（1.52％），LDH升高34件（0.88％），γ-GTP升高33件（0.85％），ALP升高24件（0.62％），肾功能障碍22件（0.57％）等。
上市后临床试验：194例中有20例（10.31％）发生了共30件不良反应。主要为肝损伤、肝功能障碍5件（2.58％），失眠2件（1.03％），发热2件（1.03％）等。另外，194例中有52例（26.80％）出现临床检查值异常，主要为AST（GOT）升高17件（8.76％），ALT（GPT）升高12件（6.19％），血清尿酸升高10件（5.15％），肌酐升高9件（4.64％）等。
以儿童脑梗死患者为对象的特殊人群使用调查结果：118例中有5例（4.24％）发生了共6件不良反应。主要不良反应为肝损伤、肝功能异常4件（3.39％）。
肌萎缩侧索硬化（ALS）
日本临床试验
在总计317例病例中报告了37例（11.7％）共46件不良反应。主要不良反应为皮疹4件（1.3％）、肝功能障碍4件（1.3％）、高血压3件（0.9％）、γ-GTP升高3件（0.9％）、尿糖阳性3件（0.9％）等。
（1）严重不良反应
1）急性肾功能不全（0.26％）、肾病综合征（0.02％）：可出现急性肾功能不全、肾病综合征，应密切监测肾功能，予以充分的观察。发现肾功能下降或少尿等症状时，应中止给药，并进行适当的处理（参见注意事项）。
2）重型肝炎（发生率不明）、肝功能障碍（0.24％）、黄疸（发生率不详）：可出现急性重型肝炎等严重的肝炎、伴有AST（GOT），ALT（GPT），ALP，γ-GTP，LDH，胆红素等显著升高的肝功能障碍、黄疸，应密切监测肝功能，予以充分的观察。发现异常时，应中止给药，并进行适当的处理（参见注意事项）。
3）血小板减少（0.08％）、粒细胞减少（发生率不明）：可发生血小板减少、粒细胞减少，应密切监测血液系统检查，予以充分的观察。当发现异常时，应中止给药，并进行适当的处理（参见注意事项）。
4）弥散性血管内凝血综合征（DIC）（0.08％）：可出现弥散性血管内凝血综合征，应定期进行血液学检查。当出现疑似弥散性血管内凝血综合征的表现时，应中止给药，并进行适当的处理。
5）急性肺损伤（发生率不明）：可出现伴发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常的急性肺损伤，应充分观察患者的状态，出现上述症状时，应中止给药，给予肾上腺皮质激素类药物等适当的处理。
6）横纹肌溶解（发生率不明）：可出现横纹肌溶解，应进行充分观察，当发现肌痛、乏力、CK（CPK）升高、血和尿中的肌红蛋白升高时，应中止给药，并进行适当的处理。
7）休克、过敏性反应（发生率均不明）：可出现休克、过敏性反应（荨麻疹、血压降低、呼吸困难等），应进行充分观察，当发现异常时，应中止给药，并进行适当的处理。
（2）其他不良反应
【奉易达禁忌】
（1）奉易达有致肾功能障碍恶化的风险，严重肾功能障碍的患者禁用。（参见注意事项）
（2）对奉易达成份有既往过敏史的患者禁用。
【奉易达注意事项】
1.慎重用药（以下患者应慎用奉易达）
（1）肾功能障碍、脱水患者。奉易达可致急性肾功能不全或肾功能障碍恶化。特别是在给药前BUN/CRE比值较高的患者中已有多例致命性事件的报告。
（2）感染患者。全身状态的恶化可导致急性肾功能不全或肾功能障碍恶化。
（3）肝功能障碍患者。奉易达有肝功能障碍恶化的风险。
（4）心脏疾病患者。奉易达有心脏疾病恶化的风险，并有发生肾功能障碍的风险。
（5）重度意识障碍（JapanComaScale100以上：施加刺激后仍无法唤醒）患者。该类患者已有较多发生致命性事件的报告。
（6）老年人。已有较多致命性事件的报告。
2.重要注意事项
（1）应在对奉易达具有充分了解和适应症治疗经验的医生指导下进行给药。
（2）在给药时应向患者或患者代理人充分说明奉易达的不良反应等信息。
（3）可发生急性肾功能不全或肾功能障碍恶化、严重肝功能障碍、弥散性血管内凝血（DIC），导致致命性后果。在这些病例中有同时出现肾功能障碍、肝功能障碍、血液系统障碍等危重病例的报告。
1）由于检查值的急剧恶化多见于开始给药初期，故应在给药前或开始给药后尽快进行BUN、CRE、AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、CK（CPK）、红细胞、血小板等肾功能、肝功能及血液学检查。在奉易达给药过程中也应密切监测肾功能、肝功能和血液学检查，发现检查值出现异常或少尿等时，应立即中止给药，进行适当的处理。在给药后也应继续进行充分的观察。
2）在给药前BUN/CRE比值较高等脱水状态的患者中，已有较多致命性事件的报告，在给药时应全面进行评估。
3）对于肌萎缩侧索硬化（ALS）患者，随着病情的进展，肌萎缩可能伴有血清肌酐值的降低，因此不应将单个时间点的血清肌酐值与基准值进行比较，而应确定血清肌酐值的变化过程，确认有无恶化的趋势。此外，由于BUN值可随体内含水量等因素发生变化，因此不应将单个时间点的BUN值与基准值进行比较，而应确认BUN值的变化过程，确认有无恶化的趋势。
4）对于肌萎缩患者，在给药开始前和给药期间应定期在测定血清肌酐值/BUN值的基础上增加血清胱抑素C等检查，估算肾小球滤过率和内生肌酐清除率，进行不易受肌肉量影响的肾功能评价。
5）在给药过程中出现肾功能障碍时，应立即中止给药，在有丰富治疗知识和经验的医生指导下进行适当的处置。
6）在给药过程中出现感染等并发症需要合并使用抗生素时，应慎重考虑是否可以继续给药，继续给药时应特别注意进行密切的监测。此外，给药结束后也应进行密切的监测予以充分的观察（参见药物相互作用）。
7）在合并感染的患者、重度意识障碍（JapanComaScale100以上）患者中有较多导致致命性事件的报告，所以在给药时应充分考虑风险和获益。
8）特别在老年人中，已有较多致命性事件的报告，应予以注意。
3.其他注意事项
（1）使用依达拉奉过程中，有再次发生脑栓塞或脑内出血的报告。
（2）在犬24小时连续静脉输注的28天给药毒性试验中，当剂量>60mg/kg/天时可见四肢活动受限、步态异常等症状以及组织病理学检查可见末梢神经和脊髓（背索）神经纤维变性。
【奉易达孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）妊娠期或有妊娠可能性的女性尽量不使用奉易达（尚不清楚妊娠期用药的安全性）。
（2）哺乳期女性在奉易达用药期间应禁止哺乳（在动物试验（大鼠）中奉易达可通过乳汁分泌）。
【奉易达儿童用药】
尚未确定儿童用药的安全性（脑梗死急性期：使用经验少；ALS：无用药经验）。
【奉易达老年用药】
通常，老年人的生理功能有所降低，当出现不良反应时，应中止给药，进行适当的处理。特别在老年人中已有较多致命性事件的报告，应予以注意（参见注意事项）。
【奉易达药物相互作用】
合并用药注意事项
CYP酶抑制剂、UGTs、主要转运体等对依达拉奉的药代动力学无显著影响。
体外研究表明，在临床治疗剂量下，依达拉奉及其代谢产物对细胞色素P450酶（CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP3A4）、UGT1A1、UGT2B7、转运体（P-gp、BCRP、OATP1B1、OATP1B3、OAT1、OAT3、OCT2）无显著抑制作用。依达拉奉及其代谢产物对CYP1A2、CYP2B6、CYP3A4无显著诱导作用。
【奉易达药物过量】
尚不明确。
【奉易达贮藏】
密封，在2~8℃保存。
【奉易达包装】
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜。8片×1板/盒。
【奉易达有效期】
24个月
【奉易达执行标准】
YBH10452022
【奉易达上市许可持有人】
南京百鑫愉医药有限公司

【奉易达生产企业】
药源生物科技启东有限公司